Лабораторные исследования

Рады сообщить Вам, что начиная с января 2018 года, в составе ООО «Национальное агентство клинической фармакологии и фармации» (ООО «НАКФФ») функционирует Испытательный центр продукции ООО "НАКФФ".

С 2017 года Испытательный центр продукции ООО «НАКФФ» включен в официальный перечень медицинских организаций, соответствующих требованиям Росздравнадзора, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий согласно Приказу МЗ РФ от 30.08.2021 N 885н и правилам ЕЭК.

С 2017 года специалистами Испытательного центра были проведены испытания изделий ИВД, по которым было получено более 1000 РУ. Значительная часть испытаний была проведена в Испытательном центре продукции ООО «НАКФФ».

Испытательный центр продукции ООО «НАКФФ» осуществляет:

Направления деятельности КДЛ:

У нас налажены связи с другими ЛПУ как соисполнителями, где мы проводим испытания по тем направлениям, которых нет в НАКФФ. Кроме того, у нас имеется опыт организации и проведения испытаний таких редких изделий, таких как моноклональные антитела и оборудование для иммуногистохимии, наборы реагентов для определение антител и антигенов кислотоустойчивых бактерий (туберкулез, лепра и др.), оборудования и наборов реагентов для секвенирования нового поколения NGS, хроматомасспектрометрии MSMS, цифровой ПЦР, определении антигена SARS-CoV-2, мутаций в конкретных генах опухолей и др., а также пробирок для взятия крови и прочего пластика. По всем указанным изделиям у нас получены РУ. Мы хорошо понимаем проблему стандартных образцов и отчасти понимаем где их можно покупать.

При необходимости, есть возможность организовать получение разрешения Локального комитета по этике (ЛЭК) и оформить все необходимые документы.

Испытание включает в себя следующие этапы:

1. Предоставление документов
2. Разработка и утверждение Программы испытаний.
3. Расчет необходимого количества образцов испытуемого изделия и дополнительных изделий.
4. При необходимости, привлечение сторонней площадки или Комитета по этике, а также написание таких документов как, Информированное согласие, Индивидуальная регистрационная карта, Брошюра исследователя и прочее.
5. Проведение клинические и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
6. Согласование и выпуск Акта оценки результатов клинических испытаний с приложениями по национальным правилам и Отчета о клинико-лабораторном испытании с приложениями по правилам ЕЭК.
7. Устранение замечаний РЗН.