Система управления качеством соответствует требованиям:
din en iso 15189:2014 / iso 9001:2015

Лабораторные исследования

Рады сообщить Вам, что начиная с января 2018 года, в составе ООО «Национальное агентство клинической фармакологии и фармации» (ООО «НАКФФ») функционирует Испытательный центр продукции ООО "НАКФФ".

С 2017 года Испытательный центр продукции ООО «НАКФФ» включен в официальный перечень медицинских организаций, соответствующих требованиям Росздравнадзора, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий согласно Приказу МЗ РФ от 30.08.2021 N 885н и правилам ЕЭК.

С 2017 года специалистами Испытательного центра были проведены испытания изделий ИВД, по которым было получено более 1000 РУ. Значительная часть испытаний была проведена в Испытательном центре продукции ООО «НАКФФ».

Испытательный центр продукции ООО «НАКФФ» осуществляет:

  • Организацию и проведение клинических испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro по национальным правилам;
  • Организацию и проведение клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro по правилам ЕАЭС;
  • Организацию и проведение клинических испытаний медицинских изделий по национальным правилам (оценка и нализ клинических данных);
  • Устранение замечаний РЗН.

Направления деятельности КДЛ:

  • биохимия,
  • иммунохимия (инфекции, онкомаркеры, гормоны, специфические белки, аллергодиагностика),
  • общая клиника,
  • проточная цитометрия,
  • ПЦР,
  • микробиология,
  • гистология.

У нас налажены связи с другими ЛПУ как соисполнителями, где мы проводим испытания по тем направлениям, которых нет в НАКФФ. Кроме того, у нас имеется опыт организации и проведения испытаний таких редких изделий, таких как моноклональные антитела и оборудование для иммуногистохимии, наборы реагентов для определение антител и антигенов кислотоустойчивых бактерий (туберкулез, лепра и др.), оборудования и наборов реагентов для секвенирования нового поколения NGS, хроматомасспектрометрии MSMS, цифровой ПЦР, определении антигена SARS-CoV-2, мутаций в конкретных генах опухолей и др., а также пробирок для взятия крови и прочего пластика. По всем указанным изделиям у нас получены РУ. Мы хорошо понимаем проблему стандартных образцов и отчасти понимаем где их можно покупать.

При необходимости, есть возможность организовать получение разрешения Локального комитета по этике (ЛЭК) и оформить все необходимые документы.

Испытание включает в себя следующие этапы:

1. Предоставление документов
2. Разработка и утверждение Программы испытаний.
3. Расчет необходимого количества образцов испытуемого изделия и дополнительных изделий.
4. При необходимости, привлечение сторонней площадки или Комитета по этике, а также написание таких документов как, Информированное согласие, Индивидуальная регистрационная карта, Брошюра исследователя и прочее.
5. Проведение клинические и клинико-лабораторного испытания (исследования) медицинского изделия
6. Согласование и выпуск Акта оценки результатов клинических испытаний с приложениями по национальным правилам и Отчета о клинико-лабораторном испытании с приложениями по правилам ЕЭК.
7. Устранение замечаний РЗН.

Руководство ИЦП

  • img

    Кудрявцева
    Лариса Васильевна

    Руководитель Испытательного центра
    продукции ООО "НАКФФ"

    Доктора медицинских наук
    Профессор

  • img

    Масленников
    Владимир Валерьевич

    Руководитель испытательной лаборатории
    Испытательного центра продукции ООО
    "НАКФФ"

    Врач КЛД высшей категории

Лаборатория
Микробиологии
клинико-диагностическая
лаборатория
генетическая
лаборатория
гистологическая
лаборатория
Лаборатория
молекулярной диагностики
цитологическая
лаборатория
Виды лабораторных испытаний ИЦП
ПЦР диагностика
Генетика
Цитология
Гематология
Диагностика аллергии
Гистология
Иммуногистохимия
Коагулология
Иммунология
Общая клиника
Документы, представляемые на клинические
и клинико-лабораторные испытания

Для подачи Заявки на проведение испытаний, ознакомьтесь с нижеуказанными перечнями документов и заполните Online-заявку.


NB! Информация о скидках
При заказе испытаний более 3 МИ предоставляется скидка. Размер скидки растет соответственно количество испытуемых изделий.

Контакты

Наши партнеры

Полезные ссылки
  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) - http://www.roszdravnadzor.ru/
  • Евразийская экономическая комиссия - http://www.eurasiancommission.org/
  • International Medical Device Regulators Forum / Международный Форум регуляторов медицинской техники (IMDRF) http://www.imdrf.org/
  • Министерство Здравоохранения Российской Федерации - https://minzdrav.gov.ru/
  • Правительство Российской Федерации - http://government.ru/
Задайте вопрос нашим специалистам
Заполните форму и наши специалисты свяжутся
с вами в течение 15 минут

Как к вам обращаться?

Ваш номер телефона или электронная почта

или

Ваш вопрос

Анализы на дому
Заполните форму и наши специалисты свяжутся
с вами в течение 15 минут

Как к вам обращаться?

Ваш номер телефона или электронная почта

или
Заполните форму и наши специалисты свяжутся
с вами в течение 15 минут

Как к вам обращаться?

Ваш номер телефона или электронная почта

или
*нажимая кнопку «Отправить» вы даете согласие на обработку персональных данных
Как подготовится к анализу
Скачать презентацию франшизы НАКФФ
Заполните форму и мы направим подробную презентацию Вам на указанный Email

Как к вам обращаться?

Ваш номер телефона или электронная почта

или
Узнать подробный план открытия франшизы НАКФФ
Заполните форму и наши специалисты свяжутся
с вами в течение 15 минут

Как к вам обращаться?

Ваш номер телефона или электронная почта

или
Заказ экскурсии в лабораторию НАКФФ
Заполните форму и наши специалисты свяжутся
с вами в течение 15 минут

Как к вам обращаться?

Ваш номер телефона или электронная почта

или
Заполните анкету

ФИО

Дата рождения

Специальность

Стаж работы

Ваше телефон

E-mail

*нажимая кнопку «Отправить» вы даете согласие на обработку персональных данных
On-line заявка
Заполните форму и наши специалисты свяжутся
с вами в течение 15 минут

Ваш номер телефона и электронная почта

и
*нажимая кнопку «Отправить» вы даете согласие на обработку персональных данных
Скачать презентацию партнерского сотрудничества НАКФФ
Заполните форму и мы направим подробную презентацию Вам на указанный Email

Как к вам обращаться?

Ваш номер телефона или электронная почта

или
Узнать подробный план открытия партнерского сотрудничества НАКФФ
Заполните форму и наши специалисты свяжутся
с вами в течение 15 минут

Как к вам обращаться?

Ваш номер телефона или электронная почта

или
On-line заявка
Заполните форму и наши специалисты свяжутся
с вами в течение 15 минут

Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro

Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro

Краткий состав медицинского изделия для диагностики in vitro

*нажимая кнопку «Отправить» вы даете согласие на обработку персональных данных
Спасибо за заявку!
Наши специалисты свяжутся
с вами в течение 15 минут
Check-up после ковид со скидкой
Заполните форму и наши специалисты свяжутся
с вами в течение 15 минут

Как к вам обращаться?

Ваш номер телефона или электронная почта

или
Детокс
Заполните форму и наши специалисты свяжутся
с вами в течение 15 минут

Как к вам обращаться?

Ваш номер телефона или электронная почта

или
МРТ головного мозга и консультация невролога по специальной цене
Заполните форму и наши специалисты свяжутся
с вами в течение 15 минут

Как к вам обращаться?

Ваш номер телефона или электронная почта

или
Исследование на аппарате DIERS
Заполните форму и наши специалисты свяжутся
с вами в течение 15 минут

Как к вам обращаться?

Ваш номер телефона или электронная почта

или